创新药产业，固然是"创新为王"，但是具体到国内的创新药企业，还要再加一句"出海而生"。
创新为王，出海而生；二者缺一不可。
即使做出全球一流的创新药，仅仅依靠中国市场，可能还是不足以做大做强，原因无须赘述：市场的天花板肉眼可见。
唯有扬帆出海，去国际市场赚取美元和欧元，才有可能完成真正意义上的商业闭环。
在过去几年，已经出现了一批将在研药物以可观的价格授权给国外药企的中国创新药企业。
在获取可观的现金流的同时，这些企业也以来自国际同行的认可，成功地展示了自身的研发实力，并且籍此迈向行业金字塔的塔尖。
从行业的发展的角度，需要更多这样成功出海的企业；从研究行业的角度，也需要捕捉和定位更多具备出海潜力的标的。
事实上，国内众多创新药企业的在研管线中，确实存在若干管线，已经显现出下一批出海的种子选手的潜质。
亚盛医药：奥雷巴替尼
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出的治疗效果。
作为一款中国原创创新药，想要成功出海，必须具备战胜同类竞品的可能性，而奥雷巴替尼已经在这方面显示了巨大的潜力。
2022年的ASH年会上，奥雷巴替尼首次展示海外临床数据，接近80%的入组CML患者此前至少经历过三线治疗，其中超过50%的患者入组前经Ponatinib治疗失败。
数据显示，奥雷巴替尼在CML慢性期（-CP）患者中的完全细胞学反应率（CCyR）和主要分子学反应（MMR）达到了77.8%和43.5%；而在经Ponatinib治疗失败的CML-CP患者中，CCyR和MMR也达到了惊人83.3%和42.9%。
这一临床结果，表明奥雷巴替尼有望成为同类竞品Ponatinib和Asciminib治疗失败的CML患者的挽救性治疗方案。
类似于百济神州的泽布替尼在头对头临床试验中打败强生的伊布替尼，奥雷巴替尼已经显示出打败Ponatinib和Asciminib的初步潜力，也为未来出海构筑了巨大的可能性。
目前，奥雷巴替尼的全球多中心临床试验在推进中，随着更多临床结果数据的发布，其出海前景将愈加明确。
迪哲药业：舒沃替尼
迪哲药业的舒沃替尼，也是一款相对国际竞品表现出显著优势的国产创新药物。
舒沃替尼是一款选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌。
EGFR 20号外显子插入突变是EGFR靶点的第三大突变，该靶点药物研发困难重重，自发现以来的二十年来，长期没有靶向治疗方案。
目前，全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变的口服靶向药物，是武田制药研发的莫博赛替尼。
在非头对头对比数据中，舒沃替尼达到59.8%的ORR数据，莫博赛替尼的ORR数据28%，舒沃替尼大幅领先，同时也显示更少的副作用和更佳的安全性：常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，绝大多数为1-2级不良反应。
强生的EGFR/c-Met双抗Amivantamab，是另一款用于治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的药物，相比之下，舒沃替尼达不仅有更高的ORR数据，同时有小分子药物给药的便利性。
对于舒沃替尼的出海前景，迪哲药业向投资机构明确表示：对于海外市场，公司定位参与全球化竞争，目前正在积极评估产品的对外合作的机会。
考虑到迪哲药业与跨国巨头阿斯利康之间深厚的渊源，舒沃替尼的出海，显得非常的顺利成章。
目前，舒沃替尼的全球注册临床试验正在推进之中。
荣昌生物：泰它西普
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（First-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品。
2021 年 3 月, 泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
泰它西普的出海预期，在于其是治疗SLE的全球首款双靶标生物新药，并且已经有相当的全球布局。
在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时，泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心 Ⅲ 期临床试验正在顺利推进，并于 2022 年上半年在美国完成首例受试者入组给药。
该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。
除了系统性红斑狼疮以外，泰它西普还有多个自免类适应症的全球布局：治疗IgAN的美国Ⅲ期临床试验于2022年11月获FDA批准，干燥综合征（pSS）适应症的Ⅲ期临床试验分别于2022年8月和11月获得CDE和FDA同意开展。
此前，荣昌生物已经将旗下的ADC药物维迪西妥单抗成功以高价对外授权给美国Seagen公司，显示了不俗的BD能力。
鉴于泰它西普在全球自免疾病治疗领域的巨大前景，这款药物的出海，可能也只是一个时间问题。
后记
回首中国的制造业，经历了从起步阶段的粗制滥造，到之后的山寨仿制，直到局部微创新，最终在相当多的核心领域全面创新、走向全球市场大杀四方的历程。
初期的混沌与无序，是任何后发国家工业发展起步的必经之路，无须过多苛责，也无须大惊小怪。
中国的创新药产业，大抵也要经历类似的历程。
以上，仅列举了部分国内创新药领域的优秀管线，但是这些案例已经雄辩地说明：在经历了短短十余年发展的中国创新药，虽然仍然饱受"me-too"甚至"me-worse"的困扰，但是在部分领域，已经悄悄摸到了前沿，已经逐步具备了在部分细分方向深度参与全球竞争的能力。
曾经，"中国人挖不出石油"、"中国人造不出XX"、"中国人不适合XX行业"等诸如此类的自卑论断，屡见不鲜；而事后，都被一个又一个现实案例啪啪打脸。
他时若遂凌云志，敢笑黄巢不丈夫；中国创新药产业的类似"打脸时刻"，相信已经为期不远。
中国的医药人，加油吧。
